D-二聚体(D-D)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

鄂械注准20192402759

注册人名称

鄂械注准20192402759

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层（自贸区武汉片区）

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

产品名称

D-二聚体(D-D)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1.检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、层析膜（检测区包被有D-二聚体单克隆抗体II和羊抗鼠IgG）、荧光结合垫（喷有荧光标记的D-二聚体单克隆抗体I）、衬板和吸水垫；2.干燥剂：1包/袋，硅胶；3.ID卡：1张；4.样本稀释液：包装规格为20人份/盒配20管，包装规格为40人份/盒配40管，包装规格为100人份/盒配100管,0.5ml/管。样本稀释液由磷酸盐等组成，pH=7.4±0.2。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血浆或全血样本中D-二聚体（D-D）的含量。

产品储存条件及有效期

检测试剂4℃~30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2024-02-01

有效期至

2029-01-31

变更情况

无2024-02-01 14:06:44_注册人住所由【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层（自贸区武汉片区）】；批准日期由【2019-07-29】变更为【2024-02-01】；有效期至由【2024-07-28】变更为【2029-01-31】；主要组成成分由【1. 检测试剂：1人份/袋，每人份由检

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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