全量程C反应蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

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注册证编号

浙械注准20202400693

注册人名称

浙械注准20202400693

注册人住所

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

生产地址

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼

产品名称

全量程C反应蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

全量程C反应蛋白测试卡、样本稀释液、ID卡。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆、全血中C反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

该试剂盒2℃～30℃条件下阴凉、密封、避光储存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2023-02-28

有效期至

2025-07-18

变更情况

生产地址由浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼/2楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼变更为浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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