颈椎前路钉板固定系统
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注册证编号
国械注准20193131061
注册人名称
国械注准20193131061
注册人住所
石家庄高新区秦岭大街599号
生产地址
石家庄高新区秦岭大街599号
产品名称
颈椎前路钉板固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由固定钛板和螺钉组成,固定钛板由符合GB/T 13810标准规定的TA3G材料制成,螺钉、锁紧螺丝、锁紧栓由符合GB/T 13810标准规定的钛合金TC4材料制成,产品表面经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于颈椎骨折、椎体切除、退行性病变、解剖变异、脱位手术时颈椎前路内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-26
有效期至
2024-12-25
变更情况
2023-12-18 申请人申请许可事项变更事项,新增型号规格。具体变更内容如下:1)产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表;2)型号规格变化详见型号规格变化对比表。
2024-04-15 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
无源植入器械颈椎前路钉板固定系统是一种用于颈椎前路手术的医疗器械。它主要用于治疗颈椎退行性病变、颈椎间盘突出症、颈椎骨折等疾病,通过固定椎体和椎间盘,稳定颈椎,减轻疼痛,恢复颈椎功能。
该系统的特点是无源植入器械,即不需要外部电源或电池,减少了手术过程中的操作步骤和风险。它采用了高强度的钛合金材料制成,具有良好的生物相容性和机械强度,能够提供稳定的固定效果。
该系统由钉和板两部分组成。钉是用于穿过椎体的部分,通常由钛合金材料制成,具有良好的刚性和韧性。板是用于连接钉和固定椎体的部分,通常由钛合金或聚乙烯材料制成,具有良好的生物相容性和机械强度。
根据不同的临床需求,该系统有多种类型可供选择。常见的类型包括单层板和双层板,单层板适用于单节椎体固定,双层板适用于多节椎体固定。此外,还有不同长度和角度的钉可供选择,以适应不同患者的解剖结构和手术需求。
总之,无源植入器械颈椎前路钉板固定系统是一种用于颈椎前路手术的医疗器械,具有无源植入、高强度材料、稳定固定等特点,由钉和板两部分组成,有多种类型可供选择。它在颈椎疾病的治疗中发挥着重要的作用。
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