抗髓过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

浙械注准20212400247

注册人名称

浙械注准20212400247

注册人住所

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区

生产地址

浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号

产品名称

抗髓过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒，200测试/盒；校准品（选配）：2×0.5mL，6×0.5mL，2×1.0mL，6×1.0mL；质控品（选配）： 2×0.5mL，2×1.0mL。

结构及组成

试剂M：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、生物素标记髓过氧化物酶包被的链霉亲和素磁微粒；试剂1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液；试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、碱性磷酸酶标记抗人IgG抗体；校准品（选配）：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、抗髓过氧化物酶抗体；质控品（选配）：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、抗髓过氧化物酶抗体；条码卡（选配）。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量测定人血清和血浆中抗髓过氧化物酶抗体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2023-04-21

有效期至

2026-06-16

变更情况

生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号变更为浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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