胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

渝械注准20212400236

注册人名称

渝械注准20212400236

注册人住所

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：1×25 人份/盒；2×25 人份/盒；1×50 人份/盒；2×50人份/盒；1×100 人份/盒；2×100 人份/盒；校准品（选配）：2 水平×1 支×1.0 mL；质控品（选配）：2 水平×1 支×2.0 mL；2 水平×3 支×2.0 mL。

结构及组成

试剂R1、试剂R2、磁微粒（M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃~8℃保存：12个月；试剂上机2℃~8℃保存：28天；校准品开瓶后2℃~8℃保存：28天，质控品开瓶后2℃~8℃保存：28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-06-06

有效期至

2026-10-31

变更情况

1.2021年11月01日首次注册，注册证号：渝械注准20212400236； 2.2022年01月24日变更备案，变更生产地址； 3.2023年06月06日变更注册，变更包装规格、产品技术要求、产品说明书； 4.2024年4月28日变更产品技术要求、说明书。1.产品技术要求变更：详见《胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求变更对比表》。 2.产品说明书变更：详见《胃蛋白酶原Ⅰ检测

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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