降钙素原/C反应蛋白联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20192400903

注册人名称

苏械注准20192400903

注册人住所

苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

生产地址

苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

产品名称

降钙素原/C反应蛋白联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液60人份/板）×1；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（

结构及组成

含检测卡（30/60/120/240人份/盒）和检测缓冲液（30/60/120/240人份/盒），说明书1份。2.检测卡：硝酸纤维膜上包被有：降钙素原单克隆抗体检测线（2mg/ml鼠源）、C反应蛋白单克隆抗体检测线（1mg/ml鼠源）、兔IgG的内参线（1mg/ml兔源）、羊抗鼠IgG的质控线（1mg/ml羊源）。2. 检测缓冲液：含有荧光标记物：降钙素原单克隆抗体（2μg/ml鼠源）、C反应蛋白单克隆抗体（10μg/ml鼠源）、羊抗兔IgG多克隆抗体（2μg/ml羊源），0.03%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液（PBS）组成。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的降钙素原浓度以及C反应蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期

检测卡在2℃-37℃条件下储存，缓冲液在2℃-8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的检测卡在2-37℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为5天；开封后检测缓冲液在2-37℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为5天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-01-27

有效期至

2024-08-11

变更情况

2021-01-27包装规格变更由“30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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