重型血友病A FⅧ基因内含子22倒位基因检测试剂盒（LD-PCR法）

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注册证编号

国械注准20153401661

注册人名称

国械注准20153401661

注册人住所

深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

产品名称

重型血友病A FⅧ基因内含子22倒位基因检测试剂盒（LD-PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

反应液Ⅰ：脱氧核糖核苷三磷酸（dNTP）、Hotstart LA Taq DNA聚合酶、缓冲体系；反应液Ⅱ：引物；阳性质控品：正常和倒位基因型混合质粒DNA；阴性质控品：鲑鱼精DNA。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定性检测人类全血样本中的X染色体上FⅧ基因内含子22倒位。

产品储存条件及有效期

-18℃以下保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-21

有效期至

2025-08-20

变更情况

2017-08-25 “注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。 2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层。”变更为“生产地址：深圳市坪山区

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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