过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20173400645

注册人名称

国械注准20173400645

注册人住所

深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端

生产地址

深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端

产品名称

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

12人份/盒

结构及组成

吸入组过敏原微孔板、生物素-抗人IgE抗体、链酶亲和素、浓缩洗涤液、终止液、显色剂A、显色剂B、样本稀释液、IgE阳性质控、IgE阴性质控。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定性检测人血清中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体，检测项目：总IgE抗体、屋尘、尘螨/粉螨、点青霉/交链孢霉/黑根霉、蒿属植物/艾蒿、榆树/柳树。

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-04-18

有效期至

2022-04-17

变更情况

2020-07-08 “注册人住所:深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端; 生产地址:深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端”变更为“注册人住所:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401; 生产地址:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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