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胸主动脉覆膜支架系统

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注册证编号
国械注准20223131773
注册人名称
国械注准20223131773
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼4层401室
生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼1-3层
产品名称
胸主动脉覆膜支架系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
胸主动脉覆膜支架系统由预装的覆膜支架及输送器组成,覆膜支架有近端带裸支架和近端不带裸支架两种结构。支架由镍钛合金制成,通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围
适用于具有下列情况的Standford B型主动脉夹层的腔内治疗:有足够的髂/股动脉入路;病变位于降主动脉区,锚定区直径为18-42mm;近端锚定区长度≥10mm,没有显著的钙化和/或显著的血栓;解剖形态适合进行血管内修复。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
/
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-12-23
有效期至
2027-12-22
变更情况
2023-04-12 一、型号、规格变更详见型号规格变化对比表。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-05-23 生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-2层;变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-3层 2024-02-20 注册人住所由北京
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
无源植入器械胸主动脉覆膜支架系统是一种用于治疗胸主动脉疾病的医疗器械。它具有以下特点和组成。 特点: 1. 无源植入:该系统采用无源植入技术,不需要外部电源或电池支持,减少了植入过程中的操作风险。 2. 胸主动脉覆膜支架:该系统的主要功能是在胸主动脉内植入覆膜支架,用于修复和加固病变的血管壁,防止血管破裂和瘤样扩张。 3. 安全性高:该系统采用高强度的材料制成,具有良好的生物相容性和耐久性,能够长期稳定地支撑血管。 组成: 1. 覆膜支架:覆膜支架是该系统的核心组成部分,通常由金属合金制成,具有良好的强度和柔韧性。 2. 引导导丝:引导导丝是用于引导覆膜支架进入胸主动脉的导管,通常由柔软的材料制成,能够在血管内部灵活操作。 3. 植入器械:植入器械是用于将覆膜支架植入胸主动脉的工具,通常包括植入导管、植入器等。 类型: 根据不同的病变类型和患者需求,无源植入器械胸主动脉覆膜支架系统可以分为多种类型,包括不同尺寸、形状和材料的支架。医生会根据患者的具体情况选择适合的支架类型。 总之,无源植入器械胸主动脉覆膜支架系统是一种用于治疗胸主动脉疾病的医疗器械,具有无源植入、胸主动脉覆膜支架、高安全性等特点,由覆膜支架、引导导丝和植入器械等组成。根据不同的病变类型和患者需求,该系统可以提供多种类型的支架。
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