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血管内断层成像系统
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注册证编号
苏械注准20192060280
注册人名称
苏械注准20192060280
注册人住所
南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座10楼
生产地址
南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座10楼
产品名称
血管内断层成像系统
管理类别
第二类
型号规格
F-1 、F-2、 F-3、F-2 plus
结构及组成
血管内断层成像系统由壳体、引擎控制器、显示器、运动控制器（Motion Controller，MC）、电脑主机、键盘和鼠标组成。
适用范围
血管内断层成像系统配合本公司生产的一次性使用血管内成像导管设计用于对冠状动脉的成像，并建议用于可能进行腔内治疗的病人。一次性使用血管内成像导管设计用于对直径在2.0mm至3.5mm之间的血管进行成像，一次性使用血管内成像导管未设计用于左主干冠状动脉或以前做过旁路手术的目标血管。
产品储存条件及有效期
申报产品为有源器械，此项不适用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-08-07
有效期至
2029-03-28
变更情况
2023-08-07
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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