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一次性使用输尿管导引鞘

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注册证编号
苏械注准20172660793
注册人名称
苏械注准20172660793
注册人住所
丹阳市丹北镇后巷耀华路
生产地址
丹阳市丹北镇后巷耀华路
产品名称
一次性使用输尿管导引鞘
管理类别
第二类
型号规格
单腔单根装:YH32-101(102/103)A-13(20/28/35/40/45/55)双腔单根装:YH32-201(202/203)A-13(20/28/35/40/45/55)Y型单腔单根装:YH32-301(302/303)A-13(20/28/35/40/45/55)单腔组合装:YH32-101(102/103)B-13(20/28/35/40/45/55)双腔组合装:YH32-201(202/203)B-13(20/28/35/40/45/55)Y型单腔组合装:YH32-301(302/303)B-13(20/28/35/40/45/55)
结构及组成
一次性使用输尿管导引鞘由扩张导管、导引鞘、接头、Y型连接接头(选配件)、导丝(选配件)组成。一次性使用输尿管导引鞘的鞘管采用符合GB 33001-1985的聚四氟乙烯(PTFE)材料制造;扩张导管采用符合GB/T 20218-2006的医用尼龙材料(Pebax)制造;接头采用符合YY/T 0242-2007的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制造;导丝采用符合GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材制造。Y型连接接头采用符合HB/T 2503-1993聚碳酸酯(PC)树脂制造。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌,为一次性使用。
适用范围
产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时,建立通道,以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2020-03-30
有效期至
2022-05-21
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
无源手术器械是一种不需要外部能源供应即可完成手术操作的器械。一次性使用输尿管导引鞘是一种常用的无源手术器械,用于辅助导管插入和固定,以便进行输尿管手术。 该产品的特点主要包括以下几个方面: 1. 一次性使用:输尿管导引鞘是一次性使用的器械,避免了交叉感染的风险,提高了手术的安全性。 2. 导管插入辅助:输尿管导引鞘可以辅助导管的插入,减少手术操作的难度和风险,提高手术的成功率。 3. 固定导管位置:输尿管导引鞘可以固定导管的位置,避免导管在手术过程中的移位,确保手术的准确性和稳定性。 该产品通常由导管、导管固定装置和导管固定带组成。导管是输尿管导引鞘的核心部分,用于插入导管和引导导管进入目标位置。导管固定装置用于固定导管的位置,防止导管在手术过程中的移位。导管固定带则用于固定导管固定装置,确保固定装置的稳定性。 根据不同的使用需求,输尿管导引鞘可以分为不同的类型。例如,根据导管的材质可以分为硅胶导管和聚氨酯导管;根据导管的尺寸可以分为不同的规格型号;根据导管固定装置的设计可以分为不同的形状和结构。 总之,一次性使用输尿管导引鞘是一种常用的无源手术器械,具有一次性使用、导管插入辅助和固定导管位置等特点。它由导管、导管固定装置和导管固定带组成,根据不同的使用需求可以分为不同的类型。
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