一次性无创脑电传感器
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注册证编号
粤械注准20172071175
注册人名称
粤械注准20172071175
注册人住所
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C1栋801
生产地址
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C1栋801
产品名称
一次性无创脑电传感器
管理类别
第二类
型号规格
Angel-1000A
结构及组成
由电极片、电极导线和设备接插件组成。电极片由导电膏、薄海棉、塑料触针组成,不含乳胶。
适用范围
与脑电监护设备配套使用,供采集、传输脑电生物信号用。单个病人短时间内可以重复使用。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2022-05-20
有效期至
2027-07-16
变更情况
2023-04-21: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道阳光一路阳光工业区6栋601-2”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C1栋801”。
2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道阳光一路阳光工业区6栋601-2”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C1栋801”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
医用诊察和监护器械中的一次性无创脑电传感器是一种用于监测脑电活动的设备。它具有以下特点:
1. 无创性:一次性无创脑电传感器不需要穿刺皮肤,而是通过贴附在头皮上的方式获取脑电信号,避免了传统脑电监测中的刺激和不适感。
2. 方便快捷:传统脑电监测需要使用胶盖或电极帽等设备,操作繁琐且耗时。而一次性无创脑电传感器可以直接贴附在头皮上,使用简单方便,节省了操作时间。
3. 舒适性:一次性无创脑电传感器采用柔软的材料制成,贴合头皮曲线,不会给患者带来不适感,提高了患者的舒适度。
4. 稳定性:一次性无创脑电传感器具有良好的信号稳定性,能够准确地捕捉和记录脑电信号,为医生提供可靠的数据支持。
一次性无创脑电传感器通常由以下几个部分组成:
1. 电极:用于接触头皮,获取脑电信号。
2. 导线:将电极与脑电仪器连接起来,传输脑电信号。
3. 贴片:用于固定电极在头皮上,保持稳定的接触。
根据不同的设计和用途,一次性无创脑电传感器可以分为多种类型,例如:
1. 广谱型:适用于一般脑电监测,能够捕捉多种频率的脑电信号。
2. 高频型:适用于对高频脑电信号进行监测和分析,如睡眠研究和癫痫发作监测等。
3. 专用型:适用于特定的临床需求,如婴儿脑电监测和运动诱发电位监测等。
总之,一次性无创脑电传感器是一种方便、舒适且稳定的脑电监测设备,能够为医生提供准确的脑电信号数据,为临床诊断和研究提供重要支持。
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