免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

桂械注准20222400315

注册人名称

桂械注准20222400315

注册人住所

钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼

生产地址

钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼

产品名称

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

试剂1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 氯化钠 10mmol/L PC-300 生化防腐剂 0.1% 吐温20 150mmol/L 聚乙二醇6000 0.5% 试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 羊抗人免疫球蛋白M多抗 48.0mg/L 氯化钠 10mmol/L PC-300 生化防腐剂 0.1% 校准品：IgG抗原、IgA抗原、IgM抗原、补体C3抗原、补体C4抗原（冻干品，浓度见瓶签）

适用范围

本试剂盒用于定量检测人血清样本中免疫球蛋白M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。仅供医疗机构使用，不能个人使用。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为18个月。 2.试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。 3.校准品未复溶前在2-8℃密封储存，有效期为18个月。 4.校准品复溶后在-20℃密封储存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2022-09-08

有效期至