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一次性使用精密过滤避光输液器

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注册证编号
国械注准20173144380
注册人名称
国械注准20173144380
注册人住所
郏县龙山大道东段
生产地址
平顶山市郏县龙山大道东段
产品名称
一次性使用精密过滤避光输液器
管理类别
第三类
型号规格
型号:有针型、无针型;配输液针规格:0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm。
结构及组成
本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气件(可选)、止流夹(可选)、管路、注射件(可选)、滴管、滴斗、流量调节器、精密药液过滤器、外圆锥接头、外圆锥接头保护帽(可选)、输液针(可选)组成。输液针由连接座、软管、针柄、针管、保护套组成。精密药液过滤器的滤膜孔径为:2μm、3μm、5μm。产品滴斗、管路、软管为双层结构,内层为聚氨酯弹性体(TPU)材质,外层为聚氯乙烯(PVC)材质。外层管路所用增塑剂为DEHP,避光剂为三氧化二铁。滴斗、管路对290-450nm波长光谱透光率分别为:滴斗≤35%,导管≤15%。产品经环氧乙烷灭菌,无菌。
适用范围
本产品的避光范围为290-450nm,适用于光敏性药物盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用顺铂、盐酸多巴胺注射液的输注。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-08-02
有效期至
2027-09-05
变更情况
2022-06-21 根据GB8368-2018要求,产品技术要求发生变更:详见技术要求变化对比表;因产品结构发生变化,结构及组成发生变更:详见结构及组成变化对比表。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
一次性使用精密过滤避光输液器是一种用于输液过程中过滤和防护的器械。它具有以下特点: 1. 高精度过滤:该器械内置精密过滤器,能够有效过滤微小颗粒和杂质,确保输液液体的纯净度。 2. 避光设计:该器械采用避光材料制作,能够有效阻挡光线的进入,避免药物受到光线的照射而发生质量变化。 3. 一次性使用:该器械为一次性使用产品,避免了交叉感染的风险,保证了患者的安全。 4. 安全防护:该器械在输液过程中能够有效防止药液外泄,避免了药液的污染和浪费。 该器械主要由输液管、滴流器、过滤器和防护罩等组成。输液管连接输液瓶和患者,滴流器用于调节药液的滴流速度,过滤器用于过滤药液中的杂质,防护罩则用于避光和防护。 根据不同的需求,一次性使用精密过滤避光输液器可以分为不同类型。例如,有些产品适用于普通输液,有些产品适用于特殊药物输液,如化疗药物输液。此外,还有一些产品适用于特殊人群,如儿童和老年人。 总之,一次性使用精密过滤避光输液器是一种用于输液过程中过滤和防护的器械,具有高精度过滤、避光设计、一次性使用和安全防护等特点。它由输液管、滴流器、过滤器和防护罩等组成,根据不同的需求可以分为不同类型。
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