N-末端脑钠肽前体( NT-proBNP )检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

鄂械注准20192402792

注册人名称

鄂械注准20192402792

注册人住所

武汉东湖新技术开发区生物园东路18号

生产地址

1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。

产品名称

N-末端脑钠肽前体( NT-proBNP )检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1.检测卡由试纸条外壳与试纸条组成，试纸条由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的NT-proBNP单克隆抗体2）、硝酸纤维素膜（检测线T包被NT proBNP单克隆抗体1，质控线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、吸水纸和PVC胶板构成；2.标准曲线卡：1个/盒；3.滴管 4.干燥剂

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中的N-末端脑钠肽前体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃，铝箱袋密封状态下存放，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2024-03-15

有效期至

2029-03-14

变更情况

无2024-03-15 16:56:50_注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼】变更为【武汉东湖新技术开发区生物园东路18号】；批准日期由【2019-09-06】变更为【2024-03-15】；有效期至由【2024-09-05】变更为【2029-03-14】；生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A8 6-1、A8 6-2】变更为【1、武汉

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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