定制式固定义齿
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注册证编号
黑械注准20152170003
注册人名称
黑械注准20152170003
注册人住所
哈尔滨市道外区南通大街与东直路拐角地段永平小区办公楼2层2号
生产地址
哈尔滨市道外区南通大街与东直路拐角地段永平小区办公楼2层2号
产品名称
定制式固定义齿
管理类别
第二类
型号规格
烤瓷冠(桥)、钛烤瓷冠(桥)、镍铬合金铸造冠(桥)、钴铬合金铸造冠(桥)、钛合金铸造冠(桥)、钛铸造冠(桥)、镍铬合金桩核、钴铬合金桩核、钛合金桩核、钛桩核、树脂贴面、全瓷冠(桥)、全瓷贴面(可削瓷、铸瓷)
结构及组成
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。定制式固定义齿制造用的原材料均采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料:树脂、镍铬合金、钴铬合金、钛合金、钛、瓷粉、氧化锆块。
适用范围
根据医疗机构设计的图样,规定的材料和提供的牙模进行加工的定制式固定义齿。定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复(其中用于修复牙列缺损者指固定桥,修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠)。
产品储存条件及有效期
a. 储存:包装后的定制式固定义齿应贮存相对湿度不超过 80%,无腐蚀气体和通风良好室内。b.运输:包装好的产品可采用通用运输工具或按合同要求运输,严禁与有害物品、易燃、易爆物品混装混运,运输过程中应防止重压、避免日晒和雨雪直接浸淋。有限期:五年
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
黑龙江省食品药品监督管理局
批准日期
2020-06-28
有效期至
2025-06-27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
定制式固定义齿是一种口腔科器械,用于修复缺失的牙齿。它是一种个性化的牙齿修复产品,根据患者的口腔情况和需求进行定制制作,以恢复牙齿的功能和美观。
定制式固定义齿的特点是可以完美地适应患者的口腔形态和咬合关系,使得修复后的牙齿与自然牙齿无异。它具有良好的稳定性和耐久性,能够长时间地承受咀嚼和咬合力,不易脱落或损坏。
定制式固定义齿由多个组成部分构成,包括人工牙齿、支托体和固定体。人工牙齿是用于替代缺失牙齿的部分,可以根据患者的牙齿颜色和形态进行定制。支托体是用于固定人工牙齿的部分,通常由金属或陶瓷材料制成,具有良好的强度和稳定性。固定体是连接支托体和自然牙齿的部分,可以通过螺丝或胶粘剂进行固定。
根据不同的修复需求,定制式固定义齿可以分为单冠修复、桥修复和全口修复等不同类型。单冠修复适用于单个牙齿缺失的情况,桥修复适用于相邻多个牙齿缺失的情况,全口修复适用于全口牙齿缺失的情况。不同类型的定制式固定义齿可以根据患者的具体情况选择合适的修复方案。
总之,定制式固定义齿是一种个性化的牙齿修复产品,具有良好的适应性和稳定性。它可以恢复患者的咀嚼功能和美观,提高生活质量。
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