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糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
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注册证编号
渝械注准20162400088
注册人名称
渝械注准20162400088
注册人住所
重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称
糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1: 15 mL×2；
R2: 9.5 mL×1；
R3: 0.5 mL×1；
R4: 50 mL×2。
人份：48T×6；64T×6；100T×1；170T×1；200T×1；
300T×1；400T×1；500T×1。
校准品的包装规格
组 成 规 格
校准品1:冻干粉 1.0或0.6 mL
校准品2:冻干粉 1.0或0.6 mL
校准品3:冻干粉 1.0或0.6 mL
校准品4:冻干粉 1.0或0.6 mL
校准品5:冻干粉 1.0或0.6 mL
冻干粉以配套稀释液复溶
结构及组成
R1：试剂1 乳胶;R2：试剂2 鼠抗人HbA1c抗体;R3：试剂3 羊抗鼠IgG抗体;R4：试剂4 溶血剂;糖化血红蛋白多点校准品 标示值见瓶签;检测系统可溯源至日本临床标准协会CRM-004a。不同批号试剂盒中各组份不能互换。
适用范围
体外定量测定全血样品中糖化血红蛋白（HbAlc）的含量。
产品储存条件及有效期
试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月，不得冻存。开瓶上机后，2℃～8℃避光保存可稳定30天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-11-13
有效期至
2026-04-22
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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