全自动医用PCR分析系统

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注册证编号

国械注准20183220447

注册人名称

国械注准20183220447

注册人住所

浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层 401室

生产地址

浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层 401室

产品名称

全自动医用PCR分析系统

管理类别

第三类

型号规格

X960型

结构及组成

该产品由电源模块、温度控制模块、热盖模块、光路检测模块，软件（版本号：V1.0）组成。

适用范围

该产品基于聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括致病性病原体核酸、人体基因等检测项目。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-01-23

有效期至

2029-01-22

变更情况

2020-08-28 “注册人住所：杭州市西湖区西园一路16号1幢401室；生产地址：杭州市西湖区西园一路16号1幢401室”变更为“注册人住所：浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室；生产地址：浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室”。 2022-10-10 “生产地址：浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室”变更为“生产地址：浙江省杭州市西湖区西园八路11

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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