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糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20193400625
注册人名称
国械注准20193400625
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢
生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢
产品名称
糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
A型：60人份/盒，100人份/盒；B型：100人份/盒。
结构及组成
标记抗体，包被抗体，样本缓冲液，校准品1（CAL-1），校准品2（CAL-2），校准品稀释液，清洗液（选配），底物液（选配），一次性反应槽，标准曲线卡（条码）。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原125的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-26
有效期至
2024-08-25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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