游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20223400757

注册人名称

国械注准20223400757

注册人住所

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

生产地址

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧

产品名称

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒（含质控品）、100人份/盒（不含质控品）。

结构及组成

试剂包、F-PSA 定标液1、F-PSA 定标液2、信息卡、F-PSA 质控品1、F-PSA 质控品2、靶值表。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的游离前列腺特异性抗原（free prostate specific antigen，F-PSA）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-06-14

有效期至

2027-06-13

变更情况

2023-09-08 1.变更适用机型，对产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件；2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2024-04-10 生产地址由:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧; 生产地址变更为:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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