可吸收性外科缝线
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注册证编号
国械注准20173021031
注册人名称
国械注准20173021031
注册人住所
江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号
生产地址
江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号
产品名称
可吸收性外科缝线
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品以羊肠衣为原料,取肠衣中的胶原蛋白加工而成,在人体内经酶解后被组织吸收。产品分为铬制和平制,铬制为棕色,平制为白色;分为带针和不带针,带针的缝合针为不锈钢针,钴60辐照灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品适用于人体软组织缝合。不适用于血管缝合、骨科的肌膜、韧带缝合、脑部的开颅手术缝合。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-25
有效期至
2027-06-25
变更情况
2021-03-11 “注册人住所:九江市开发区长城路121号 ;生产地址:九江市开发区长城路121号”变更为“注册人住所:江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号;生产地址:江西省九江市九江经济技术开发区城西港区港城大道199号”。
2022-02-25 变更产品技术要求,详见附件。
2024-01-19 型号规格变更见型号规格变更对比表;技术要求变更见技术要求变更对比表。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
无源手术器械是指在手术过程中不需要外部能源供给的器械,其中包括可吸收性外科缝线产品。可吸收性外科缝线是一种用于手术缝合的特殊线材,它能够在一定时间内被人体组织吸收,无需手术后再次取出。
可吸收性外科缝线的特点是具有良好的生物相容性,能够与人体组织相容,不会引起排异反应或感染。它们通常由天然或合成材料制成,如天然的羊肠、蚕丝或合成的聚酯、聚酰胺等。这些材料在人体内逐渐分解吸收,不会残留在体内,避免了二次手术取线的痛苦。
可吸收性外科缝线的组成通常包括线体和针头两部分。线体是由材料制成的线状物,具有一定的拉力和柔韧性,能够承受手术缝合时的张力。针头则是用于穿刺和缝合组织的部分,通常采用不同形状和尺寸的设计,以适应不同手术需求。
根据材料的不同,可吸收性外科缝线可以分为多种类型。常见的有天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。天然吸收性缝线主要由天然材料制成,如羊肠线和蚕丝线,它们在人体内逐渐被酶解吸收。合成吸收性缝线则由合成材料制成,如聚酯线和聚酰胺线,它们通过水解或酶解的方式被人体吸收。
总之,可吸收性外科缝线是一种无源手术器械,具有良好的生物相容性和可吸收性。它们由线体和针头组成,根据材料的不同可分为天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。这些产品在手术中起到了重要的缝合作用,减少了手术后的疼痛和并发症风险。
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