脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20162400221

注册人名称

京械注准20162400221

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

产品名称

脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;20ml，试剂2：1;5ml；试剂1：1;40ml，试剂2：1;10ml；试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml；试剂1：3;40ml，试剂2：3;10ml；试剂1：2;60ml，试剂2：2;15ml；试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml；试剂1：2;400ml，试剂2：1;200ml；试剂1：1;8L，试剂2：1;2L。校准品（选配）：1;1ml，1;1.5ml，1;3ml，1;5ml。质控品（选配）：1;1ml，1;1.5ml，1;3ml。

结构及组成

组成浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 6.05 g/L 盐酸 4.3 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 氯化钠 12.58 g/L 聚乙醇酯（Thesit） 1 ml/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 10 g/L 马血清（碳吸附） 50 ml/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 6.05 g/L 盐酸 4.3 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 氯化钠 12.58 g/L 聚乙醇酯（Thesit） 1 ml/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 10 g/L 马血清（碳吸附） 50 ml/L LPa胶乳抗体 550 ml/L 校准品 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 氯化钠 2.92 g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 30 g/L 十二水合磷酸氢二钠 2.87 g/L 磷酸二氢钾 0.26 g/L 脂蛋白（a） 1000 mg/L（目标浓度，具体浓度见标签）质控品 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 氯化钠 2.92 g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 30 g/L 十二水合磷酸氢二钠 2.87 g/L 磷酸二氢钾 0.26 g/L 脂蛋白（a） 400 mg/L（目标浓度，具体靶值范围见标签）

适用范围

用于体外定量测定人体血清中脂蛋白a的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃下有效期为15个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-08-07