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氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
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注册证编号
粤械注准20172400526
注册人名称
粤械注准20172400526
注册人住所
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
生产地址
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品名称
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
管理类别
第二类
型号规格
R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：2×40ml、R2：2×10ml； R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×20ml、R2：2×5ml；校准品（选配）： 2×2ml(水平1:1×2ml;水平2: 1×2ml)。
结构及组成
由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1：谷氨酸脱氢酶(GLDH)3.5KU/L、α-酮戊二酸（C5H6O5）6.55mmol/L、氯化钠（NaCl）140mmol/L；试剂R2：叠氮钠（NaN3)0.1%、还原型辅酶（NADH)1.1mmol/L；校准品：含醋酸铵的水溶液，校准品可溯源至贝克曼血氨参考品439770。浓度见每批瓶标示。
适用范围
用于体外定量测定人血浆中氨的含量。
产品储存条件及有效期
试剂和校准品在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。有效期365天。试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定7天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2021-11-17
有效期至
2027-03-31
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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