游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)

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注册证编号

苏械注准20152401163

注册人名称

苏械注准20152401163

注册人住所

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

生产地址

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

产品名称

游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒、48人份/盒

结构及组成

组分规格、数量说明 48人份/盒 96人份/盒 1 fhCGβ校准品A-F点 1套，0.5mL/瓶 1套，0.5mL/瓶用fhCGβ抗原配制，溯源至国家标准品。冻干品（复溶后储存于2～8℃，一个月内使用）,校准品A为空白，校准品B-F浓度约为2、5、20、100、200 ng/mL, 每批试剂具体浓度见说明书附页。2 铕标记物 1瓶×0.5mL/瓶 1瓶×1.0mL/瓶保存于50mmol/L pH=7.8 Tris缓冲液中的Eu3+标记鼠抗人fhCGβ单克隆抗体。3 分析缓冲液 1瓶×20mL/瓶 1瓶×30mL/瓶 50mmol/L pH=7.8 Tris缓冲液，含2%BSA、0.05%染料、0.1%防腐剂等。4 清洗液 1瓶×40mL/瓶 1瓶×40mL/瓶 25mmol/L pH=8.3 Tris缓冲液，含0.5%Tween-20。25×稀释后使用。5 增强液 1瓶×20mL/瓶 1瓶×30mL/瓶含有5.8‰冰醋酸、1‰TritonX-100、0.02‰TOPO等6 包被反应板 1块，12孔×4 1块，12孔×8 包被有鼠抗人fhCGβ单克隆抗体。7 吸头 20支 20支 /8 说明书 1份 1份 /9 自封袋 1个 1个 /

适用范围

用于定量检测孕妇血清或肝素抗凝血浆中的游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(fhCGβ)含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应置2～8℃保存；有效期为生产日期起12个月。开封后，2～8℃保存一个月内保持稳定。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-09-16

有效期至