脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）

湘械注准20222402218

湘械注准20222402218

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

脑利钠肽检测试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂：50测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：3×1.0 mL；试剂：100测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：3×1.0 mL；试剂：2×50测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：3×1.0 mL；试剂：2×100测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0 mL，质控品（可选购）：3×1.0 mL。

R1：生物素化抗体试剂1，生物素标记的脑利钠肽单克隆抗体 ≥0.5μg/mL；R2：酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的脑利钠肽单克隆抗体 ≥0.25μg/mL；R3：磁珠混悬液试剂3，链霉亲和素磁珠 ≥0.2mg/mL；BNP CAL：脑利钠肽校准品（可选配，独立包装），脑利钠肽抗原，浓度见定值表；BNP CON：脑利钠肽质控品（可选配，独立包装），脑利钠肽抗原，浓度见定值表。

供医疗机构用于对人体血浆样本中的脑利钠肽含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃ 条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃ 条件下贮存，可稳定30天。4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-12-27

2027-12-26

变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。