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可吸收界面螺钉

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注册证编号
国械注准20213131110
注册人名称
国械注准20213131110
注册人住所
天津空港经济区经一路318号
生产地址
天津空港经济区经一路318号,天津市空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层(除仓库及B区)
产品名称
可吸收界面螺钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
可吸收界面螺钉由(L-乳酸-D,L乳酸)共聚物,(L-乳酸-三亚甲基碳酸酯)共聚物或(L-乳酸-D,L乳酸)共聚物,(L-乳酸-三亚甲基碳酸酯)共聚物,1,4-二对甲苯氨基蒽醌熔融共混组成。产品采用伽玛射线辐照灭菌,有效期3年。
适用范围
可吸收界面螺钉适用于膝、肩、肘、踝、足、掌和腕关节手术中软组织移植物的固定和保持。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-12-28
有效期至
2026-12-27
变更情况
2022-04-29 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号,天津市空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层(除仓库及B区)”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
无源植入器械可吸收界面螺钉是一种用于骨科手术的医疗器械,主要用于骨折固定和骨切割术后的骨骼重建。该产品具有以下特点: 1. 可吸收性:无源植入器械可吸收界面螺钉采用可吸收材料制成,可以在一定时间内逐渐被人体吸收,减少了二次手术的风险和不适感。 2. 强度高:尽管可吸收,该螺钉仍具有足够的强度,能够提供稳定的骨折固定和骨骼重建效果。 3. 生物相容性好:该产品采用生物相容性材料制成,与人体组织相容性良好,不会引起过敏或排异反应。 4. 操作简便:无源植入器械可吸收界面螺钉设计合理,操作简便,医生可以快速、准确地将其植入患者的骨骼中。 该产品主要由螺钉本体和螺纹组成。螺钉本体通常由可吸收材料制成,具有一定的强度和刚性,可以提供稳定的骨折固定。螺纹部分用于将螺钉固定在骨骼中,确保固定效果。 根据不同的使用需求,无源植入器械可吸收界面螺钉可以分为不同的类型,如直径、长度和螺纹形状等方面的差异。医生可以根据患者的具体情况选择合适的螺钉进行手术。 总之,无源植入器械可吸收界面螺钉是一种可吸收的骨科手术器械,具有高强度、生物相容性好和操作简便等特点。它可以提供稳定的骨折固定和骨骼重建效果,减少了二次手术的风险和不适感。
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