孕早期二项联检试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20202401787

注册人名称

湘械注准20202401787

注册人住所

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

产品名称

孕早期二项联检试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

12人份/盒、24人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

见附页。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清中人绒毛膜促性腺激素（Total-hCGβ）和孕酮（P）的含量。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断以及先兆流产的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.本试剂盒中试剂条即开即用，试剂条未开封时2～8℃保存，切勿冷冻，产品有效期为15个月；2. 本试剂盒中含冻干质控品，未开封质控品2～8℃保存，产品有效期为15个月；使用前按要求复溶并分装，在7天使用，2～8℃保存。

备注

附件

其他内容

产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-04-25

有效期至

2025-12-20

变更情况

变更时间：2021-04-25 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年01月07日。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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