碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP法）

冀械注准20162400076

冀械注准20162400076

保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号

天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）

碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP法）

第二类

1）试剂1:24mL/瓶×2，试剂2:12mL/瓶×1；2）试剂1:40mL/瓶×2，试剂2:10mL/瓶×2；3）试剂1:60mL/瓶×2，试剂2:15mL/瓶×2；4）试剂1:60mL/瓶×2，试剂2:30mL/瓶×1；5）试剂1:80mL/瓶×2，试剂2:20mL/瓶×2；

试剂盒由试剂1、试剂2组成。试剂1：醋酸镁 4mmol/L；稳定剂和添加剂；2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）缓冲液 0.45mol/L (pH10.2±0.2)。试剂2：对硝基苯磷酸二钠（4-NPP） 17mmol/L。

用于定量测定人体血清中碱性磷酸酶的活性。

2℃～8℃干燥、通风、阴凉保存，自生产之日起有效期12个月。

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河北省药品监督管理局

2020-12-18

2025-12-17

2020-03-17:产品标准变更为：由”“变更为“3.4 准确度 采用罗氏标准品【溯源至IFCC（1983）】作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M），按公式（2）计算相对偏差（B）。”; ,2021-08-18:产品标准变更为：由”"3.4 准确度采用罗氏标准品【溯源至IFCC（1983）】作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M），按公式（2）计算相对偏差（B）。"“变更为“3.3准确度：采用参考物质【参考物质溯源至IFCC（1983）】作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M），按公式（2）计算相对偏差（B）。”;其他内容变更为：由”“变更为“产品说明书【适用仪器】东芝TBA40FR 、TBA120FR、TBA200FR，日立7020、7060、7180、7600，西门子ADVIA1800、ADVIA2400、EXL200，贝克曼 DXC600、DXC800，奥林巴斯AU480、AU680、AU5800，迈瑞BS400，迪瑞CS800，劳拉FAITH2000、迪瑞CS380。”; ,2022-04-18:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座” 2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号” ,2024-07-12:1.生产地址:“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）” 2.备注:“受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司”变更为“受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1”