血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20222401306

注册人名称

苏械注准20222401306

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒。校准品：0.5mL/瓶×2瓶（液体，2个水平）；质控品：0.5mL/瓶×2瓶（液体，2个水平）。

结构及组成

血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线卡）组成。其中主试剂包组分如下：1、校准品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的SAA抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度分别约为100μg/mL、20μg/mL，含6%牛血清白蛋白（BSA）、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.5）。2、质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的SAA抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度分别约为100μg/mL、20μg/mL，含6%牛血清白蛋白（BSA）、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.5）。3、抗试剂：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的重组SAA抗体1（0.2μg/mL），来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH8.0±0.5）。4、磁微粒试剂：1瓶，磁微粒包被的重组SAA抗体2（0.2mg/mL），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH8.0±0.5）。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。

适用范围

用于体外定量检测人血清、全血中血清淀粉样蛋白A的含量。

产品储存条件及有效期

1、试剂盒中抗试剂、磁微粒试剂为液体试剂2～8℃保存，有效期为18个月；开封后2～8℃保存，有效期为一个月。2、试剂盒中校准品2～8℃保存，有效期为18个月；开封后2～8℃保存，有效期为一个月。3、试剂盒中质控品2～8℃保存，有效期为18个月；开封后2～8℃保存，有效期为一个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-06-20