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金属固定钉

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注册证编号
国械注准20183461715
注册人名称
国械注准20183461715
注册人住所
张家港市沙洲东路
生产地址
张家港市沙洲东路 张家港市锦丰镇建设路
产品名称
金属固定钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。钛合金产品表面可经阳极氧化处理,辐照灭菌或非灭菌包装,灭菌有效期5年。
适用范围
该产品用于骨科手术时作四肢骨折内固定用。垫片仅与GJYD Ⅶ型产品匹配使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-05-04
有效期至
2023-05-03
变更情况
2017-09-12 企业本次变更了非股骨颈固定钉的粗糙度指标,详见标准更改单。 2017-12-26 1.变更后的型号规格列表详见附件;2.注册产品标准变化详见标准更改单。 2018-12-25“注册人住所:张家港市沙洲东路;生产地址:张家市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路”变更为“注册人住所:张家港市南苑东路(塘桥镇);生产地址:张家港市南苑东路(塘桥镇)”。 2022-11-03 注册证载明结构及组成、产品技术要求变化情况见对比表。 2022-11-03 注册证载明结构及组成、产品技术要求变化情况见对比表。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
无源植入器械金属固定钉是一种用于骨科手术的医疗器械,主要用于骨折固定和骨骼重建手术。它由高质量的金属材料制成,具有优异的耐腐蚀性和机械强度,能够提供稳定的骨折固定效果。 无源植入器械金属固定钉的特点主要包括以下几个方面: 1. 高强度:金属固定钉采用高质量的金属材料制成,具有优异的机械强度,能够提供稳定的骨折固定效果,减少骨折复位后的移位风险。 2. 耐腐蚀性:金属固定钉具有良好的耐腐蚀性能,能够在体内长期使用而不会受到腐蚀影响,保证手术效果的持久稳定。 3. 多样化的类型:金属固定钉有多种不同类型,可以根据手术需要选择合适的固定钉,如头部固定钉、螺纹固定钉等,以满足不同手术的需求。 4. 易于操作:金属固定钉设计合理,操作简便,医生可以轻松地将其植入到骨骼中,减少手术时间和操作难度。 5. 低创伤:金属固定钉的植入过程相对较为简单,可以通过小切口完成,减少手术创伤和术后疼痛,有利于患者的康复。 无源植入器械金属固定钉的组成主要包括固定钉本体和固定钉附件,如螺母、螺栓等。固定钉本体通常为金属材料制成,具有一定的长度和直径,以适应不同骨折类型和手术需求。固定钉附件用于固定钉的固定和调整,确保固定钉的稳定性和安全性。 总之,无源植入器械金属固定钉是一种用于骨科手术的重要医疗器械,具有高强度、耐腐蚀性好、多样化的类型、易于操作和低创伤等特点。它的使用可以有效固定骨折,促进骨骼的愈合和康复。
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