数字乳腺X射线摄影系统

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注册证编号

沪械注准20192060530

注册人名称

沪械注准20192060530

注册人住所

上海市嘉定区城北路2258号

生产地址

上海市嘉定区城北路2258号

产品名称

数字乳腺X射线摄影系统

管理类别

第二类

型号规格

uMammo 790i

结构及组成

X射线发生装置：高压发生器、X射线管组件；投照架；压迫装置；影像接收装置：平板探测器；乳腺图像采集工作站（软件发布版本：R001）；调节X射线照射野装置：限束器；过滤散射线装置：动栅；附件及选配件：详见产品技术要求。

适用范围

供医疗机构用于对人体乳腺组织摄影，获取X射线影像供临床诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2019-12-13

有效期至

2024-12-12

变更情况

注册人名称由“上海联影医疗科技有限公司”变更为“上海联影医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192060530”注册证共同使用。;2020-10-29,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20192060530”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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