肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

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注册证编号

津械注准20202400021

注册人名称

津械注准20202400021

注册人住所

天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号

生产地址

天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号办公楼及1号厂房

产品名称

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、40人份/盒

结构及组成

1、检测卡：20块（20人份/盒）、40块（40人份/盒）； 1人份/块；由塑料卡壳和检测条构成。检测条由层析膜（硝酸纤维膜上“C”包被羊抗鸡IgY多克隆抗体、“T”包被抗CK-MB多抗）、结合垫（包被荧光微球标记的抗CK-MB单抗、鸡IgY抗体）、样品垫、吸水垫、底板组成。 2、样本稀释液：20支（20人份/盒）、40支（40人份/盒）；1人份/支；400μl /支；含磷酸盐、BSA及Prolin-300。 3、IC卡：1张 4、说明书：1份注：不同试剂盒批次组份不得混用。

适用范围

本检测试剂盒用于定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

产品储存条件及有效期

储存条件：常温2-30℃储存，不得冻存。有效期：储存条件下的有效期为12个月。检测卡、样本稀释液即开即用。生产日期：详见标签；有效期限：详见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2023-01-17

有效期至