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无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件
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注册证编号
京械注准20192210692
注册人名称
京械注准20192210692
注册人住所
北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701室
生产地址
北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701-1、701-2室
产品名称
无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件
管理类别
第二类
型号规格
ANNO_NIPD
结构及组成
本产品由系统管理模块、批次管理模块、样本管理模块和报告管理模块组成。
适用范围
本软件与配套的试剂盒及高通量测序仪联合使用。通过对孕周为12～24周的高危、单胎孕妇外周血血浆中的游离DNA序列数据进行计算，分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的异常，为胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征及13-三体综合征进行风险评估。
产品储存条件及有效期
-
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2019-12-23
有效期至
2024-12-22
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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