胃蛋白酶原I（PG I）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20222401080

注册人名称

粤械注准20222401080

注册人住所

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

生产地址

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

产品名称

胃蛋白酶原I（PG I）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1

结构及组成

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中的胃蛋白酶原I（PG I），临床上用于监测PG I的浓度水平及PG I/II的比值，可用于胃癌的治疗监测。

产品储存条件及有效期

1.未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分，2-8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2-8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。 3.运输：2-8℃冷链运输。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-05

有效期至

2027-08-04

变更情况

2022-08-15: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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