超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法）

苏械注准20172401745

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

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超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

单卡型：20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。

本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1. 硝酸纤维素膜：鼠抗人cTnI单克隆抗体（1mg/ml）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.01mg/ml)；2. 荧光偶合物垫片：荧光素-链霉亲和素-鼠抗人cTnI单克隆抗体偶合物（0.07mg/ml）；3. 样本垫片；4. 吸水垫片；5. 支撑垫片。校准曲线：批号，产品名称，校准信息存储于存储介质（化验表存储器）中，存储介质（化验表存储器）将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。超敏心肌肌钙蛋白I校准曲线溯源至BECKMAN化学发光测量程序。

适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

室温(2~30 ℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封效期：在室温不超过25℃时应在半小时内使用，在室温超过25℃时或在高湿度（湿度超过80%）的环境下应立即使用。卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-01-19

2027-09-13

2024-01-19产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品储存条件和/或有效期变更 由“室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：在室温不超过25℃时应在半小时内使用，在室温超过25℃时或在高湿度（湿度超过80%）的环境下应立即使用。”变更为“室温(2~30 ℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封效期：在室温不超过25℃时应在半小时内使用，在室温超过25℃时或在高湿度（湿度超过80%）的环境下应立即使用。卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。”适用仪器变化 由“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”变更为“单卡型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）；卡盒型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”包装规格变更 由“20人份/盒、50人份/盒”变更为“单卡型：20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。”