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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
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注册证编号
京械注准20172400037
注册人名称
京械注准20172400037
注册人住所
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
生产地址
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
产品名称
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
管理类别
第二类
型号规格
<p align="left">
规格1： (试剂1：15mL；试剂2： 5mL)；</p>
<p align="left">
规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)； .</p>
<p align="left">
规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；</p>
<p align="left">
规格4： (试剂1：90mL；试剂2：30mL)；</p>
<p align="left">
校准品（冻干品）：为选配:</p>
<p align="left">
规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；</p>
<p align="left">
规格3（1.0mL×1；1水平)；</p>
<p align="left">
质控品（冻干品）：为选配</p>
<p align="left">
规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。</p>
结构及组成
<table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" style="width: 331px" width="331">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 57px; height: 33px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">名称</span></span></p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 33px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">组成成分</span></span></p>
</td>
<td style="width: 132px; height: 33px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">浓度</span></span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 57px; height: 35px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">试剂 1</span></span></p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 35px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">缓冲液</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">MgCl<sub>2</sub></span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">4-氨基安替比林</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">Tween 20</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">Proclin 300</span></span></p>
</td>
<td style="width: 132px; height: 35px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">50mmol/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">100mmol/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">10 mmol/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">5%</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">0.1%</span></span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 57px; height: 34px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">试剂2</span></span></p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 34px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">缓冲液</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px">N-(2-羟基-3-磺丙基)-3'5-二甲氧基苯胺钠盐（HDAOS）</span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">胆固醇酯酶</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">胆固醇氧化酶</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">过氧化物酶</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">Proclin 300</span></span></p>
</td>
<td style="width: 132px; height: 34px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">50 mmol/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">1 mmol/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"> </span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">1 KU/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">1 KU/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">4 KU/L</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">0.1%</span></span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 57px; height: 34px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">校准品</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">（选配）冻干品</span></span></p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 34px">
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">磷酸缓冲液，</span><span style="font-family: simsun">0.9%NaCl，1%BSA,</span><span style="font-family: simsun">1%甘露醇，</span><span style="font-family: simsun">高密度脂蛋白胆固醇</span></span></p>
</td>
<td style="width: 132px; height: 34px">
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">（1.2±0.24）mmol/L</span></span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">每批次靶值详见标签</span></span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 57px; height: 34px">
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">质控品</span></span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">（选配）冻干品</span></span></p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 34px">
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">磷酸缓冲液，</span><span style="font-family: simsun">0.9%NaCl，1%BSA,</span><span style="font-family: simsun">1%甘露醇，</span><span style="font-family: simsun">高密度脂蛋白胆固醇</span></span></p>
</td>
<td style="width: 132px; height: 34px">
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">（0.8±0.2）mmol/L</span></span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">（1.5±0.5）mmol/L</span></span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">每批次靶值详见标签</span></span></p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>
<span style="font-size: 12px"> </span></p>
适用范围
<p>
本品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白的含量。</p>
产品储存条件及有效期
原包装试剂在2℃-8℃避光条件下存放有效
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2017-01-06
有效期至
2022-01-05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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