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体外冲击波碎石机

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注册证编号
国械注准20163011188
注册人名称
国械注准20163011188
注册人住所
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼
生产地址
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼;深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼A区
产品名称
体外冲击波碎石机
管理类别
第三类
型号规格
HK.ESWL-108A
结构及组成
产品为电磁/液电式体外冲击波碎石机,由控制盒、主机治疗床、冲击波波源系统、水处理系统、B超探头定位装置、压腹带组成,不包括B超诊断设备。
适用范围
用于治疗泌尿系结石。对于电磁式冲击波源在使用过程中应注意:进行变换焦距操作时应严格遵守产品说明书中规定的操作流程、方法、注意事项、警告等规定。只有生产商的有资质的专业人员才可对电磁波源进行焦距变换操作,使用者/操作者不得进行变更波源焦距操作,每次变换焦距后必须由生产商对波源进行校准并检测,并对冲击波指标是否符合产品技术要求进行检测确认,在确认符合产品技术要求后才能用于临床使用。临床医师在使用产品进行治疗前必须确认使用的治疗焦距与产品波源的焦距是否一致。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-11-02
有效期至
2025-11-01
变更情况
2016-08-23 “注册人住所:深圳市福田区八卦三路深药大厦317室;生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙六路创维群欣科技园1号厂房202”变更为“注册人住所:深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼;生产地址:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼1号、5楼”。 2019-12-06 “注册人住
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
有源手术器械是一种用于体外冲击波碎石手术的设备,主要用于治疗尿路结石等疾病。下面将介绍有源手术器械的特点、组成和类型。 特点: 1. 高效性:有源手术器械能够产生高能量的冲击波,能够快速而有效地碎石,提高手术效果。 2. 安全性:器械具有精确的控制系统,能够准确控制冲击波的能量和频率,降低手术风险。 3. 易操作性:器械操作简单,医生可以根据患者的具体情况进行调整,提高手术的个性化治疗效果。 4. 多功能性:有源手术器械不仅可以进行碎石手术,还可以进行其他尿路疾病的治疗,如尿道狭窄等。 组成: 有源手术器械主要由以下几个部分组成: 1. 冲击波发生器:产生高能量的冲击波,用于碎石。 2. 控制系统:控制冲击波的能量和频率,确保手术的安全性和有效性。 3. 显示屏:显示手术过程中的相关参数,方便医生进行操作。 4. 手柄:医生通过手柄控制冲击波的发射和停止。 类型: 有源手术器械根据不同的技术原理和应用范围,可以分为不同的类型,如: 1. 电磁式有源手术器械:利用电磁力产生冲击波,适用于碎石手术和尿道狭窄治疗。 2. 激光式有源手术器械:利用激光产生冲击波,适用于碎石手术和其他尿路疾病治疗。 3. 液压式有源手术器械:利用液压力产生冲击波,适用于碎石手术和其他尿路疾病治疗。 总之,有源手术器械是一种高效、安全、易操作且多功能的设备,能够有效治疗尿路结石等疾病。不同类型的有源手术器械根据不同的技术原理和应用范围,可以满足不同患者的需求。
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