心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CKMB/MYO）三联检测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20232400473

注册人名称

粤械注准20232400473

注册人住所

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

生产地址

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层

产品名称

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CKMB/MYO）三联检测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

由试剂卡、样本稀释液、数据卡、说明书组成。其中，试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水纸、NC膜和玻璃纤维结合垫、样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。结合垫固定有兔IgG微球偶联物、cTnI抗体微球偶联物、CKMB抗体微球偶联物、MYO抗体微球偶联物。NC膜包被有羊抗兔IgG、cTnI单抗、CKMB单抗、MYO单抗。样本稀释液：0.01M PBS缓冲液（pH7.4±0.2）；0.85%氯化钠；1%S9；0.2%Tween20,0.03%Proclin300防腐剂等。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I的含量、肌酸激酶同工酶的活性、肌红蛋白的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂在4-30℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。试剂卡在室温条件下（15-30℃，25%-80%RH）打开独立包装封口后，应在30分钟内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-03-21