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特定蛋白复合质控品(免疫比浊法)
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注册证编号
苏械注准20152400908
注册人名称
苏械注准20152400908
注册人住所
南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼
生产地址
南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼
产品名称
特定蛋白复合质控品(免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
0.5ml×4支；0.5ml×5支；0.5ml×6支；0.5ml×10支；0.5ml×12支；1ml×4支；1ml×5支；1ml×6支；1ml×10支；1ml×12支；2ml×4支；2ml×5支；2ml×6支；2ml×10支；2ml×12支；3ml×4支；3ml×5支；3ml×6支；3ml×10支；3ml×12支；4ml×4支；4ml×5支；4ml×6支；4ml×10支；4ml×12支；5ml×4支；5ml×5支；5ml×6支；5ml×10支；5ml×12支。
结构及组成
磷酸盐缓冲液50mmol/L、BSA 0.5～1.0mmol/L、蔗糖20～50mmol/L、叠氮钠2.5～5.0mmol/L、人C反应蛋白10-100mg/L、人β2-微球蛋白1-10mg/L。
适用范围
本质控品用于PA8800特定蛋白分析仪及其配套C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）、β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
未开瓶2～8℃避光储存，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光储存，有效期为21天。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2015-08-31
有效期至
2020-08-30
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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