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类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
苏械注准20232400586
注册人名称
苏械注准20232400586
注册人住所
泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液100mmol/L、聚乙二醇 6000 10g/L试剂2（R2）：包被变性人IgG的胶乳颗粒 0.25g/L、磷酸盐缓冲液 100mmol/L校准品（冻干） ：类风湿因子（人源） 110~150IU/mL、牛血清白蛋白 30g/L质控品（冻干）：类风湿因子（人源） 25~35IU/mL40~60IU/mL、牛血清白蛋白 30g/L
适用范围
用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
产品储存条件及有效期
1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，复溶后在2℃~8℃避光保存，有效期7天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-04-28
有效期至
2028-04-27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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