高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20232400825

注册人名称

湘械注准20232400825

注册人住所

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

生产地址

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

产品名称

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

30人份/盒

结构及组成

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本处理液、吖啶标记物和预激发液。磁珠包被物：抗肌钙蛋白I抗体（鼠源）磁珠包被物，含蛋白稳定剂、防腐剂；吖啶标记物：抗肌钙蛋白I抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂；样本处理液：含防腐剂；预激发液：含1.32％（W/V）过氧化氢的酸性溶液。校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品2、校准品3：含肌钙蛋白I（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的心肌肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后在-20℃及以下保存，可稳定28天（仅可冻融一次）；在2～8℃条件下，可以稳定8h；在室温（20～25℃）条件下，可以稳定2h。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-08-31

有效期至

2028-08-30

变更情况

变更时间：2024-05-09 变更内容：包装规格变更为：“30人份/盒（型号：A型）、25人份/盒（型号：B-1型）、2×25人份/盒（型号：B-2型）、2×50人份/盒（型号：B-3型）”。产品储存条件及有效期变更为：“储存:存放在2~8℃,保持竖直向上。有效期:试剂条(瓶)及校准品未开封存放于2~8℃:可稳定15个月。 B型试剂首次使用后存放于2~8℃:可稳定28天。 B 型试剂2~8℃在

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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