A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20163400912

注册人名称

国械注准20163400912

注册人住所

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

生产地址

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

产品名称

A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

型号I：1人份/盒，5人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，40 人份/盒，50人份/盒。型号II：1人份/盒，5人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，40 人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

型号I：:检测卡（含塑料片材、包被了A群轮状病毒单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被了A群轮状病毒单克隆抗体以及羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素薄膜、滤纸、塑料卡）、样本稀释液（1.0ml/支）、吸管。型号II：: 检测卡（含塑料片材、包被了A群轮状病毒单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被了A群轮状病毒单克隆抗体以及羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素薄膜、滤纸、塑料卡）、样本稀释液（15ml/支）。样本稀释液为20mmol/L pH7.2的磷酸盐缓冲液。试验需要但试剂盒未提供的器材为：样本收集容器、计时器。

适用范围

该产品用于定性检测婴幼儿粪便中的A群轮状病毒抗原。

产品储存条件及有效期

2~30℃阴凉避光干燥处储存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-04-20

有效期至