人S100蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

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注册证编号

苏械注准20192400610

注册人名称

苏械注准20192400610

注册人住所

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

生产地址

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

产品名称

人S100蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒

结构及组成

检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有抗体2（0.5 mg/mL鼠抗人S100蛋白单克隆抗体），C线（质控线）包被有0.1 mg/mL鼠抗DNP抗体，标记物垫上含有抗体1（0.3mg/mL~0.5mg/mL鼠抗人S100蛋白抗体量子点结合物）。

适用范围

用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的S100蛋白（S100）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度18℃~28℃），湿度<65%条件下，有效期为1小时。弹夹包装的检测卡开封后，有效期为3天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-10-28