B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

川械注准20212400271

注册人名称

川械注准20212400271

注册人住所

成都市高新区天欣路101号

生产地址

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

产品名称

B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

试剂盒由试剂条、吸头、磁棒套、穿膜头、校准品（选配）组成。试剂条上装有免疫磁珠、酶结合物、发光底物液、清洗液、稀释液。其中：免疫磁珠 BNP单克隆抗体 1.3μg/ml 磁珠 0.13mg/ml 酶结合物碱性磷酸酶（ALP）标记的BNP单克隆抗体 0.06μg/ml 发光底物液 AMPPD ≥0.05g/L 清洗液三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L 稀释液三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L BNP校准品 B型利钠肽具体浓度见瓶签质控品：建议使用广州万孚心肌标志物复合定值质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统溯源至药监部门批准已上市的BNP测定系统。不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。

适用范围

体外定量测定人血浆、人全血样本中B型钠尿肽的浓度。

产品储存条件及有效期

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；如果试剂条从包装盒内取出置于仪器上，需在2h内完成测试。

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2021-12-03

有效期至