载脂蛋白A1（Apo A1）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20182400032

注册人名称

粤械注准20182400032

注册人住所

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

生产地址

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

产品名称

载脂蛋白A1（Apo A1）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:2×60mL R2:2×15mL; R1:2×50mL R2:1×25mL; R1:4×50mL R2:2×25mL; R1:2×40mL R2:1×20mL; R1:2×32mL R2:1×16mL; R1:1×48mL R2:1×12mL; R1:1×20mL R2:1×5mL。

结构及组成

试剂1：磷酸氢二钾、PEG6000、防腐剂、表面活性剂；试剂2：磷酸氢二钾、羊抗人ApoA1血清、防腐剂。

适用范围

用于体外定量测定人血清样本中的载脂蛋白A1（Apo A1）含量。

产品储存条件及有效期

在2-8℃密封避光保存有效期是545天；开瓶后在2-8℃中可稳定28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2022-06-08

有效期至

2028-01-07

变更情况

2022-06-08: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。 3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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