一次性使用精密过滤输液器 带针

国械注准20193140358

国械注准20193140358

浙江省台州市温岭市城东街道晋湖路58号B座二层

浙江省玉环市楚门镇龙王工业区、浙江省温岭市城东街道晋湖路58号

一次性使用精密过滤输液器 带针

第三类

见附页

本产品部件采用聚丙烯和SEBS热塑性弹性体的共混物（TPE）、聚乙烯（PE）、ABS以及不锈钢针管制成。精密输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器（塑针(A)，塑钢针(C)，单、双穿刺器选配）、空气过滤器（进排气器件）、截止阀/夹（单穿刺器型可无，双穿刺器型必备）、滴管、滴斗（普通型、空气分隔型、自排气型）、滴斗盖（可无）、连接两通（可无）、三通加药件（含注射件）(可无)、管路、流量调节器、止液精密药液过滤器(标称孔径2.0μm、3.0μｍ、5.0μm)（滴斗一体式、水平排气式、垂直排气式选配）、外圆锥接头、静脉输液针（可无）、二合一连接件（仅适用于双穿刺器型）组成。产品一次性使用，环氧乙烷（EO）灭菌。产品具有止液功能。

与输液容器配合，适用于重力式人体静脉输液，不得配用压力输液装置

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国家药品监督管理局

2024-07-15

2029-07-14

2019-06-13 “注册人名称：浙江康康医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：浙江康康医疗器械股份有限公司”。 2022-01-12 “生产地址：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区”变更为“生产地址：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，浙江省温岭市城东街道晋湖路58号”。 2024-01-18 注册人住所由浙江省玉环市楚门镇龙王工业区;变更为：浙江省台州市温岭市城东街道晋湖路58号B座二层 2024-06-20 型号规格变更，见型号规格变化对比表；结构及组成变更，见结构及组成变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。