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细菌过滤器
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注册证编号
苏械注准20172541085
注册人名称
苏械注准20172541085
注册人住所
扬州市广陵区连心路55号生产厂房（二）
生产地址
扬州市广陵区连心路55号生产厂房（二）
产品名称
细菌过滤器
管理类别
第二类
型号规格
A型（A-1、A-2、A-3）、B型（B1、B2、B3、B4）
结构及组成
细菌过滤器由上盖、过滤介质（聚丙烯疏水膜材）、底座组成。过滤器上盖、底座采用符合GB/T12672-2009标准的ABS材料制成；按进、出气口径的不同和预期用途不同分为A型和B型两种,A型主要与呼吸机、麻醉呼吸机管路配套，并按内腔容量的不同分为A-1、A-2、A-3三种型号，B型主要与肺功能仪配套，根据机器端和病人端尺寸的不同，分为B1、B2、B3、B4四种规格；A型可带鲁尔接口和护帽、B型可以选配咬口。细菌过滤器对空气中大于0.5微米颗粒的滤除率不小于90%，有效时间不小于3小时，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
适用范围
A型与呼吸机、麻醉呼吸机管路配套，临床上对病人进行机械通气和吸入全身麻醉使用，B型供临床进行肺功能检测时使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2018-11-13
有效期至
2022-06-20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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