亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）

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注册证编号

鄂械注准20212403406

注册人名称

鄂械注准20212403406

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

生产地址

武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

产品名称

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:60mL×3 试剂2:45mL×1；试剂1:60mL×1 试剂2:15mL×1；试剂1:20mL×1？试剂2:5mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:45mL×1；试剂1:40mL×1 试剂2:10mL×1；试剂1:80mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×2 试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×4 试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×4 试剂2:60mL×1；试剂1

结构及组成

R1：检测试剂1：3-(N-吗啉)丙磺酸 21g/L；R2：检测试剂2：3-(N-吗啉)丙磺酸 21g/L；L-亮氨酰-p-硝基苯胺 3g/L；校准品组成：三羟甲基氨基甲烷 12.1g/L；牛血清白蛋白 50g/L；亮氨酸氨基肽酶；质控品组成：三羟甲基氨基甲烷12.1g/L；牛血清白蛋白 50g/L；亮氨酸氨基肽酶；校准品、质控品定值依批次而定，具体见对应批次的赋值单。不同批号试剂盒中各试剂组分不可以互换。

适用范围

本品用于定量测定人体血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。

产品储存条件及有效期

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月。试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品复溶后在2℃～8℃密封避光稳定7天，-20℃密封避光稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2021-08-23