微量尿白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

沪械注准20142400034

注册人名称

沪械注准20142400034

注册人住所

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

生产地址

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

产品名称

微量尿白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋；25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

1.微量尿白蛋白（MAU）检测试剂卡：由包被有胶体金标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体的玻璃纤维纸片及包被有羊抗鼠IgG和人白蛋白的硝酸纤维素膜等其他组分组成。 2.IC卡：随试剂盒提供给客户。

适用范围

与上海凯创医药生物科技有限公司生产的KD-I金标读数仪或KD-IV胶体金试纸分析仪配套使用，用于定量检测人尿液中微量白蛋白的水平，作快速辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2019-07-23

有效期至

2024-07-22

变更情况

1. 医疗器械注册证主要组成成份栏目内容变更为“1. 微量尿白蛋白（MAU）检测试剂卡：由包被有胶体金标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体的玻璃纤维纸片及包被有羊抗鼠IgG和人白蛋白的硝酸纤维素膜等其他组分组成。2. IC卡或二维码：随试剂盒提供给客户。” 2. 产品说明书的变更包括主要组成成分栏目信息进行变更、增加适用机型及文字性变更，详见附件1（共2页）。;本文件与“沪械注准20142400034”注

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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