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25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
冀械注准20182400182
注册人名称
冀械注准20182400182
注册人住所
石家庄市高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房
生产地址
石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房
产品名称
25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
20T/盒、40T/盒
结构及组成
（1）检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被BSA与25-OH维生素D3的偶联物：C线包被羊抗鼠IgG抗体）、结合垫（含有荧光标记的25-OH VD单克隆抗体）、吸水纸、聚氯乙烯（PVC）底板组成。（2）ID卡。（3）样本稀释液：pH7.4磷酸盐缓冲液、0.5%酪蛋白钠盐、1%表面活性剂，0.15mL/支。
适用范围
用于检测人全血/血清/血浆样本中25羟基维生素D的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2~30℃，有效期为12个月。铝箔袋开封后，在湿度≤80%条件下使用，有效期为1小时。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
河北省药品监督管理局
批准日期
2018-06-26
有效期至
2028-06-25
变更情况
2023-04-10:1.生产地址:“河北省石家庄市高新产业开发区方亿科技园A区1号楼5层03、04厂房”变更为“石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房”
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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